目的(第1条)

聖心美容外科（以下、「当院」という）は、当院の活動が、ヘルシンキ宣言（2000年10月修正）の趣旨に基づき、適切な倫理的配慮を持ち、かつ我が国の関連法規に則り行われることを目的として、倫理委員会を設置するものとする。但し、本倫理委員会はヒト幹細胞移植を対象としたものに限定する、

責務(第2条)

• 倫理委員会は、前条の目的のため、当院の活動の適否などについて、倫理的観点とともに医学的観点も含めて審議するものとする。
• 倫理委員会は実施中の活動に関してその活動の変更、中止その他必要と認める事項を文書により意見を述べることができる。
• 倫理委員会は、必要に応じて開催するものとする。

組織(第3条)

倫理委員会は次の各号に揚げる委員で組織する。

1. 委員長１名、副委員長１名、その他の委員４名
   なお、倫理委員は下記に揚げる専門家より組織する。
   • ヒト幹細胞臨床研究専門医
   • 病理学、遺伝学の専門家
   • 生命倫理に関する識見を有する者
   • 法律に関する専門家
2. 委員長・副委員長に関しては倫理委員会の互選によって決定する。
3. 第1項の委員の任期は２年とし、再任を妨げない。だたし、補欠の委員の任期は、前任者の残任期間とする。
4. 委員長に事故がある時は、副委員長は委員長の職務を代行する。
5. 委員長は、倫理委員会を招集し、議長となる
6. 委員会は、過半数の委員の出席で成立する。だたし、出席委員の内、院外委員１人以上の出席を必要とする。
7. 通常審議事項に関しては委員総数の半数以上が出席し、並びに、委員の３分の２以上の合意により定めるものとする。
8. 委員会審議事項のうち、委員長は、複数の委員と協議の上、書類審議に適していると判断される事項については、 書類送付により審議することができる。この場合、審議事項についての結論は、委員の3分の2以上の合意により定めるものとする。

審議の方針(第4条)

倫理委員会は、第１条の目的に基づき、第２条に掲げる事項に対して医学的、倫理的、社会的な面から調査検討し審議する。審議を行うにあたっては、特に次の各号に揚げる事項に留意しなければならない。

1. 医療の目的と科学的意義を明確にし、医療過程で生じる可能性のある倫理的問題及び医療結果から生じる可能性のある倫理的問題が明らかにされていること。
2. 医療の対象となる「ヒト試料」の提供者、及び「ヒトを対象とする」医療の被験者の人権が擁護されていること。
3. 「ヒト試料」の提供者、及び「ヒトを対象とする」医療の被験者に十分に説明して理解を求め、書面によって了解を得たという事実が明確にされていること。
4. 医療等によって生じる「ヒト試料」の提供者、及び「ヒトを対象とする」医療の被験者の不利益及び危険性並びに医学上の貢献度の予測が明らかにされていること。

守秘義務について

審査を行う上で知り得た医療内容に関する情報のうち、①個人識別情報などの人権を侵害する恐れのある情報、②独創性または特許権などの知的所有権の保護に支障が生じる情報を、法令または裁判所の命令に基づく場合などの正当な理由なしに漏らしてはならない。委員を退いた後も同様とする。

実施計画の審議(第5条)

倫理委員会は、実施責任者に出席を求め、実施計画の内容等の説明並びに意見を聴取することができる。
だたし、実施責任者が委員である場合は、審査の判定に加わることはできない。

• 倫理委員会は、申請課題の関連領域の研究の専門家から意見を聴取することができる。
• 審議事項についての結論は、出席委員の３分の２以上の合意により定めるものとする。

申請手続及び判定の通知(第6条)

治療等の実施を計画した者は、実施責任者を定め、申請書を倫理委員会の委員長に提出し、倫理委員会の承認を求めるものとする。

• 倫理委員会の委員長は、審議終了後速やかに、その結果について通知を交付するものとする。
• 審査経過及び判定は記録として保存し、委員名、討議された項目、審議結果等の要約に関して公開する。
  ただし、提供者等の人権、研究の独創性、知的財産権の保護に支障が生じる恐れのある部分は、事務局の判断で、これを公開しないこととする。
  その場合、非公開とする理由を公開する。

規程の改正(第7条)

本規程の改正は、委員総数の過半数以上が出席し、並びに委員の３分の２以上の合意により定めるものとする。

経過の報告と委員会の招集(第8条)

倫理委員会の承認を得て医療を開始した後は、その経過を３ヶ月毎に各委員に文書で報告しなければならない。

• 経過報告の間隔は上記に関わらず、委員会の議決により変更できる。
• 経過報告の結果、委員会による再審議を必要と認めた委員は委員会の開催を要求することができる。
  その場合、委員長の同意、または３分の１以上の委員の同意があれば、委員会を開催しなければならない。

公開(第9条)

組織に関する事項や運営に関する規則が公開されると共に、議事の内容についても原則として公開されなければならない。

• 組織に関する公開すべき事項は、以下のとおりとする。
• 1. 倫理委員会の構成
  2. 委員の氏名、所属及びその立場
• 議事内容の公開については
• 1. 議事の内容は、それが具体的に明らかとなるように公開しなければならない。
  2. 提供者等の人権、医療の独創性、知的財産権の保護に支障が生じる恐れのある部分は、事務局の判断で、これを公開しないこととする。
     その場合、非公開とする理由を公開する。

事務(第10条)

倫理委員会に関する事務は、聖心美容外科において処理する。

細則(第11条)

議事録・関係書類は聖心美容外科もしくは関連施設において５年間保管する。

附則

• この規程は、平成19年3月21日から施行する。
• この規程に定めるものの他、この施行にあたって必要な事項及び疑義の解釈は、倫理委員会が別に定める。